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Gine-Canestén 100mg 6 Comprimidos Vaginales + 1 Aplicador Bayer

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Gine-Canestén 100mg 6 Comprimidos Vaginales + 1 Aplicador Bayer

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4)

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOGine-Canestén 100 mg comprimidos vaginales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene 100 mg de clotrimazol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICAComprimido vaginal Comprimido oblongo de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4) Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. 4.2. Posología y forma de administraciónPosologíaAdultos y adolescentes mayores de 12 años: Aplicar un comprimido vaginal preferentemente por la noche antes de acostarse durante 6 días consecutivos. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría no disolverse completamente y quedar fuera de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no se disuelve completamente tras la primera administración, el profesional sanitario debe valorar el uso de la crema vaginal, como alternativa. En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a su médico para evaluar posibles patologías subyacentes. Forma de administraciónVía vaginal El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar. Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con corticoides orales, trasplantados, con infección por VIH o con diabetes mellitus) Estos pacientes deben consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4). Mujeres embarazadas En caso de tratamiento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos (ver sección 4.6) No usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utilice este medicamento. No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. 4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata. Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado. Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, nauseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías. Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos. Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece sólo durante el tratamiento. No obstante, Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazoLos datos disponibles sobre el uso del clotrimazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado que dosis elevadas de clotrimazol, por vía oral, tienen efectos nocivos sobre la reproducción (ver sección 5.3). Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3-10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, se recomienda la inserción directa del comprimido con el dedo (ver sección 4.2) previo lavado cuidadoso de las manos. LactanciaLa información farmacodinámica/toxicológica disponible en estudios en animales ha mostrado que el clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 5.3). Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que el clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. FertilidadNo se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 4.8. Reacciones adversasLas siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia. Las reacciones adversas más frecuentes son: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria) Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Descamación vaginal, prurito, erupción, edema, eritema, molestias, quemazón, irritación, dolor pélvico y hemorragia vaginal. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal. Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es 4.9. SobredosisEl riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: G01A F02 El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol. El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 µg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI. Resistencia Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. 5.2. Propiedades farmacocinéticasLas investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección ("La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº de registro: 52.624 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN01 Febrero 2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO05/2014 INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR 1. Tirar del émbolo A hasta el tope. Colocar el comprimido vaginal dentro del aplicador B. 2. Introducir el aplicador con el comprimido lo más profundamente posible en la vagina (mejor estando la paciente acostada). 3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que el comprimido queda depositado en el fondo de la vagina. Retirar el aplicador. 4. Después de cada aplicación, separar completamente el émbolo A del aplicador B y sumergirlos en agua jabonosa caliente (no hirviente), lavándolos y secándolos luego cuidadosamente. INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SIN APLICADOR Advertencia Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

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